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水剂与可溶液剂产品规格要求有何不同?
中国农药网  2017-10-11 14:09:00   来源:辉胜农药登记代理   【

  可溶液剂Soluble concentrate,缩写为SL,指的是用水稀释后活性成分形成真溶液的均相液体制剂,这种剂型一般有有效成分、极性有机溶剂和适当助剂组成。其有效成分具有一定的水溶性或较强的极性,其用水稀释液在一定浓度范围内形成真溶液,若稀释浓度超出其溶解度范围,则很容易析出结晶。

  水剂Aqueous solutions,缩写为AS,是我国开发的剂型,指的是有效成分或其盐的水溶液制剂,由以分子或离子状态分散在水中的有效成分和助剂组成。

  可溶液剂和水剂均属于可溶液体制剂,二者既有一定的相似之处,也有明显的差异。其共同特点是都是真溶液,有效成分以分子或离子形式分散在介质中;而二者的不同之处在于水剂的溶解介质是水,而可溶液剂的介质是极性有机溶剂。

  于今年4月份实施的《农药登记产品规格制定规范》中,对原药、母药及11个固体制剂、15个液体制剂、6个种子处理制剂、11个主要用于卫生的其他制剂等45个剂型的产品规格进行了规范,但是水剂并未在列。

  《农药登记产品规格制定规范》要求可溶液剂的产品规格项目包括:

  (1)外观;

  (2)有效成分含量;

  (3)相关杂质含量;

  (4)其他限制性组分含量;

  (5)水分(不适用于水剂剂型);

  (6)酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围;

  (7)稀释稳定性;

  (8)持久起泡性:1 min后不大于60 mL;

  (9)低温稳定性:储后离心管底部离析物体积不大于0.3 mL;

  (10)热储稳定性:储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸碱度或pH、稀释稳定等应符合产品规格要求;

  同时,农药水剂产品标准编写规范中水剂的控制项目指标包括:有效成分含量、相关杂质含量、水不溶物质量分数、pH值范围、稀释稳定性、低温稳定性、热贮稳定性,共8个项目。由此可见相比当前水剂的产品控制项目指标来说,可溶液剂控制项目指标中持久起泡性(1 min后不大于60 mL)是两个剂型控制项目指标角度主要的不同,这一点值得企业关注。长久以来,对于水剂的规范化命名声音不断,如果未来水剂实现归于可溶液剂进行登记,二者之间的区别也将会成为企业应当提前把握的有关定标准、准备登记资料、甚至产品亮点等的重要信息!

作者:辉胜农药登记代理    来源:辉胜农药登记代理     编辑:xwbj1    讨论:[农业论坛]
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